Camere di invecchiamento per la farmaceutica

Realizzata con pannelli in acciaio zincato, plastificato con PVC RAL 9010 e isolamento in schiuma poliuretanica espansa;
Unità moto condensante, quadro elettrico realizzato con profili di allumino tutta parete, con pannelli di tamponamento completamente asportabili, realizzati in lastra di alluminio da 20/10 verniciata RAL 9010, posizionato sul retro della camera;
Unita evaporante e riscaldante posizionata esternamente sul retro della camera nel vano macchina;
Ventilatore centrifugo canalizzato posizionato all’esterno della camera per ricircolo dell’aria;
Porta con apertura mm 950 x 2000 con maniglia anti panico;

Sistema di ventilazione

N°1 Ventilatore circolazione aria centrifugo da canale con motore esterno per una omogenea temperatura all’interno della camera, saranno installate una o più canalizzazioni per arrivare nei punti più critici della camera.

Camere di invecchiamento per la farmaceutica sono camere con temperature costanti nel tempo, per prelevare i campioni settimanalmente o mensilmente per verificare la deteriorità del prodotto nel tempo.

La verifica mensile della deteriorità del prodotto nel tempo rientra nelle attività di analisi di shelf life(o test di durabilità), fondamentali per determinare la vita utile di un prodotto alimentare, cosmetico o farmaceutici.

Seguendo le linee guida ICH Q1A (International Council for Harmonisation), che stabiliscono protocolli precisi per la temperatura e l’umidità degli ambienti di stoccaggio durante i test.

ASTM F1980 (“Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices”)fornisce linee guida fondamentali per simulare l’invecchiamento dei sistemi di barriera sterili (SBS) dei dispositivi medici.
Utilizza temperature elevate per accelerare il degrado dei materiali, validando la shelf-life(durata a scaffale) in tempi ridotti

Strumenti di misura e controlli

Regolatore/Registratore digitale videografico a microprocessore, completamente
configurabile da PC o mediante tasti sul fronte, display a colori ¼ VGA da 320×240 pixel, 4 ingressi universali, ad elevata accuratezza, due loop di regolazione, temperatura logica/relè, umidità relè/relè, doppio programmatore 100 programmi memorizzabili.
metodologia di registrazione dei dati a prova di manomissione considerata affidabile dai revisori, firma elettronica e autorizzazione conformi a FDA 21 CFR Part 11,
memoria flash da 50Mb per archiviazione interna, porta USB per archiviazione estraibile con chiavetta da 4 Gb, velocità di campionamento e registrazione 8Hz, file dati CSV o file binari sicuri (UHH), software review per analisi dati mediante PC, comunicazione Ethernet 10/100baseT, protocolli modbus TCP, FTP,
alimentazione da 85 a 264 Vac, dimensioni frontali 96x96mm, completo di chiavetta USB da 4 Gb.
Mod. NANODAC.

Termostato elettronico di sicurezza (FAILSAFE) per le alte e basse temperature;
Termostato meccanico di sicurezza per le alte temperature, allacciato a un automatico con bobina di sgancio;
Interruttore di sicurezza sulla porta;
Pulsante di emergenza e su quadro comandi;
Strumentazione posizionata sul fronte del quadro comandi;
Lampade a spia per segnalazione eventuali allarmi, posizionate sul fronte del quadro comandi;
Alimentazione: 400 + 10% V trifase + neutro + terra, 50 Hz.;

A lungo termine:

Accelerata:

Frequenza dei test: Solitamente 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi fino arrivare a 5 anni di test continui.